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本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿橘皮組織之二期 臨床試驗第一階段第一劑量組別已通過安全性評估委員會 （SRC）審查，可開始第二劑量組別之受試者納入。 1.事實發生日:112/02/19 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(US FDA)核准用 於改善大腿橘皮組織之二期臨床試驗第一階段(CBL-0201EFP Phase 2 -Stage 1)， 其第一劑量組別(40mg)於2023年1月開始納入受試者，目前已完成4位受試者的納入 與給藥治療，並已順利通過安全性評估委員會(Safety Review Committee, SRC) 審查，同意可開始第二劑量組別之受試者納入。試驗案研究醫師(PI)亦於SRC會 議中表示，CBL-514第一劑量組別初步數據顯示藥品療效與安全性表現良好，注射 前不需敷麻醉藥膏，且僅有少數輕微且常見的副作用。本試驗案第一階段預計將於 2023年6月完成試驗及相關數據收集，惟實際時程將依執行進度調整。 本試驗案是一項治療中重度橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗，於2022年8月獲 得美國FDA核准執行，並於同年12月底開始收案，在美國二個試驗中心進行收案， 招募對象為大腿具中度或重度橘皮組織之受試者，共納入12位受試者，將依序納 入三個劑量組別（分別為40mg、60mg與80mg），每組納入4位受試者，採單一劑量 遞增(single ascending dose)方式收案，每位受試者給予1次CBL-514治療，並於 治療後1週、2週及4週追蹤療效及安全性。 (1)試驗名稱： A Phase 2a, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of CBL-514 Injection for the Treatment of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) cellulite 試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05632926?term=cbl-514&draw=2& rank=3 (NCT05632926) (2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性 與耐受度。 (3)受試者人數：第一階段共納入12人 (4)試驗地點國家：美國共2個試驗中心 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：CBL-514 (2)用途： A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段： A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： 根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮(Cellulite)治療市場規模在 2018年約為24.9億美元，市場以7.8%年均複合成長率(CAGR)增長，預估2030年市 場將達到61億美元。目前治療橘皮組織的方式以非手術的產品(包含醫療設備與Qwo 注射劑)及侵入性的微創手術設備為主。但是，無論是手術或非手術的橘皮組織治 療產品，療效不佳，且大多數的產品術後的嚴重瘀傷與疼痛、色素沈澱、過敏與硬 塊等副作用都相當明顯，唯一核准用於改善橘皮組織的藥物Qwo注射劑也因為嚴重 的瘀傷與色素沈澱等副作用，銷售不佳，在2022年12月6日宣布停止產品銷售與生 產。目前橘皮組織已無治療藥品，市場缺乏有效且安全性良好的治療方式。 (7)產品研發現況： CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由 注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會 對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。 CBL-514在醫美-非手術局部減脂(減少皮下脂肪)，已於澳洲及美國完成Phase 1、 Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗； 根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達 顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，且治療 劑量達800mg其藥物安全性與耐受度依然良好， CBL-514局部減脂美國與澳洲多 中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)已於2022年 11月收案完成，預計2023年Q2可完成所有受試者數據收集，並於2023年Q3進行　 解盲與數據統計分析，Phase 2b雙盲臨床試驗已於2023年1月獲美國FDA核准執行， 預計將在2023年Q2於美國、加拿大和澳洲共3個國家多個中心開始收案，惟實際時 程將依執行進度調整。除了醫美-非手術局部減脂適應症，CBL-514治療罕見疾病 竇根氏症(Dercum’s Disease)的Phase 2臨床試驗，已於2023年1月收案完成； CBL-514治療橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗目前亦於美國進行收案中。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>